“One step to excellence”
한미약품의 CDMO를 소개합니다.
“One Step to Excellence” 한미약품 CDMO 소개.
Tailored end-to-end services
State-of-the-art cGMP
approved facilities
Experts for every step
글로벌 헬스케어 기업 한미약품의 R&D 역량과 최신의 설비를 바탕으로 전세계 고객에게 최상의 CDMO 서비스를 제공합니다.
한미약품은 숙련된 전문 인력과 최고의 시설을 통해 고객 맞춤형 서비스를 실현하는 최고의 파트너입니다.
최적화된 루트로, 가장 우수하고 높은 품질의 제품을 ‘빠르게’ 개발, 생산하는
한미만의 전문 노하우를 전세계 헬스케어 기업과 공유하고자 합니다.
대한민국 경기도 평택에 위치한 한미약품 바이오플랜트는 전 세계에 우수한 바이오 의약품을 제조해 공급하고 있습니다. 미국 FDA, 한국 식품의약품안전처가 승인한 바이오신약 상업화 제품을 미국과 한국 시장에 공급하고 있습니다.
미생물 기반의 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 한미 바이오플랜트는 최대 1만2500리터 규모의 첨단 대형 제조설비를 보유하고 있습니다. 연간 3000만개 이상을 제조할 수 있는 프리필드시린지 완제의약품 제조설비도 한 사이트 내에 갖추고 있습니다.
NO | Date | Country | Contents |
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1 | 2007.08 | 대한민국/ MFDS | GMP 공장 (PIC/S) 사전승인 |
2 | 2008.11 | 대한민국/ MFDS | BGMP 사전승인 |
3 | 2011.01 | 영국/ SGS | 의료기기품질경영시스템(ISO13485)인증 |
4 | 2015.06 | 대한민국/한국품질재단(KFQ) | 환경경영시스템(ISO14001)인증 |
5 | 2019.12 | 대한민국/한국품질재단(KFQ) | 안전보건경영시스템 (ISO45001) 인증 |
6 | 2018.05 | 미국/ FDA | 사이노조인트 사전시판승인신청(PMA) |
7 | 2019.11 | 대한민국/ MFDS | 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(API/DP) |
8 | 2022.09 | 미국/ FDA | 롤베돈 BLA 승인 |
9 | 2023.05 | 대한민국/ MFDS | 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합판정 |
한미약품 자회사 ‘한미정밀화학’은 대한민국 경기도 시흥에 위치하고 있으며, 그동안 주력 비즈니스로 삼아 온 small molecule API와 개량신약을 넘어서는 새로운 CDMO 영역에 진출했습니다.
cGMP 생산설비, API 대량생산 역량, 대형 정제 설비, 체계적인 GMP 뿐만 아니라, 한미그룹의 신약개발 경험을 토대로 축적한 독자적인 R&D를 통해 mRNA 원료 (cap analog, NTP, Lipid), PEG, Peptide 분야의 고난도 기술을 확보했습니다. 공정개발과 분석법 개발, 불순물 연구, GMP 생산까지 각 단계별 ‘맞춤형 서비스’가 가능하며, 전임상부터 상업화까지 전세계 규제 기관에 제출해야 할 허가 관련 서류 및 이후의 실사 대응까지 서비스 할 수 있습니다.
NO | Date | Country | Contents |
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1 | 2016.05 | Republic of Korea / 시스템코리아인증원, 안전보건공단 | 안전보건경영시스템(ISO 45001,KOSHA-MS) 인증 |
2 | 2016.06 | Republic of Korea / 시스템코리아인증원 | 환경경영시스템(ISO 14001) 인증 |
3 | 2019.12 | Republic of Korea / 시스템코리아인증원 | 사업연속성관리시스템(ISO 22301) 인증 |
4 | 2023.03 | Republic of Korea / 고용노동부 | PMS(Process Safety Management) S 등급 |
대한민국 경기도 팔탄에 위치한 한미 스마트플랜트는 한미약품의 합성의약품 중추 생산기지로서 연간 60억정 이상의 생산 능력을 갖춘 글로벌 생산 시설입니다.
최첨단 시스템과 선진화된 생산 프로세스를 기반으로 주요 제약바이오 선진 국가로부터 의약품 제품품질관리인증(GMP)을 획득했으며, 현재 세계 각국에 합성 완제의약품을 수출하고 있습니다. 특히 전 공정에 최신 ICT(정보통신기술)가 적용돼 제조, 생산 과정의 90%가 자동화 시스템으로 구현돼 있습니다.
NO | Date | Country | Contents |
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1 | 1986.01 | 대한민국 / MFDS | 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정 |
2 | 2017.11 | 일본 / PMDA | 해외제조소 공장등록 |
3 | 2019.06 | 러시아 / MITRF | 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정 |
4 | 2020.01 | 일본 / PMDA | 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정 |