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“One step to excellence”
한미약품의 CDMO를 소개합니다.

“One Step to Excellence” 한미약품 CDMO 소개.

Strength

  • Tailored end-to-end services

  • State-of-the-art cGMP
    approved facilities

  • Experts for every step

한미약품은 원료물질(chemical API, Peptide, PEG, mRNA cap analog, NTP, Lipid 등)부터 케미컬 합성 의약품, 바이오의약품에 이르는 모든 의약품의 전주기 과정(전임상~상업화) 서비스를 제공합니다. 평택 바이오플랜트와 한미정밀화학, 팔탄 스마트플랜트는 최상의 품질 보증을 약속합니다.

글로벌 헬스케어 기업 한미약품의 R&D 역량과 최신의 설비를 바탕으로 전세계 고객에게 최상의 CDMO 서비스를 제공합니다.
한미약품은 숙련된 전문 인력과 최고의 시설을 통해 고객 맞춤형 서비스를 실현하는 최고의 파트너입니다.
최적화된 루트로, 가장 우수하고 높은 품질의 제품을 ‘빠르게’ 개발, 생산하는
한미만의 전문 노하우를 전세계 헬스케어 기업과 공유하고자 합니다.

Bio

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대한민국 경기도 평택에 위치한 한미약품 바이오플랜트는 전 세계에 우수한 바이오 의약품을 제조해 공급하고 있습니다. 미국 FDA, 한국 식품의약품안전처가 승인한 바이오신약 상업화 제품을 미국과 한국 시장에 공급하고 있습니다.

미생물 기반의 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 한미 바이오플랜트는 최대 1만2500리터 규모의 첨단 대형 제조설비를 보유하고 있습니다. 연간 3000만개 이상을 제조할 수 있는 프리필드시린지 완제의약품 제조설비도 한 사이트 내에 갖추고 있습니다.

  • 개발부터 원료의약품과 완제의약품의 생산, 허가등록까지 전주기 서비스 제공
  • FDA 승인 품질시스템과
    바이오의약품의 제조 및 관리
  • 우수한 인력 자원과 최신 설비 자원 활용과 유연성 확보

GMP 시험분석 및 관리

  • GMP 원자재 입고 시험 및 관리 (Raw material testing)
  • 의약품 제조 IPC 시험 및 출하시험 (IPC & Release testing)
  • 안정성 시험 (Stability testing) 및 특성 분석 (Characterization)
  • 전산화된 관리 시스템 구축 (Electronic management system)

바이오의약품 GMP 제조 원료의약품 제조 (Drug Substance)

  • 미생물 배양공정 (Microbial Fermentation)
  • 회수공정 및 정제크로마토그래피 공정(Recovery & Purification-Chromatography Process)
  • 추가적인 생화학 합성 공정 / Pegylation and Conjugation Process
  • DNA 및 mRNA의 제조 (DNA and mRNA synthesis)

바이오의약품 GMP 제조 완제의약품 제조 (Drug product)

  • 주사제 무균충전공정 (Prefilled syringe Aseptic Fill & Finish)
  • 자동이물검사 (Automatic Visual Inspection)
  • 의약품 최종 포장 (Blistering & Cartoning)

인증현황

인증현황
NO Date Country Contents
1 2007.08 대한민국/ MFDS GMP 공장 (PIC/S) 사전승인
2 2008.11 대한민국/ MFDS BGMP 사전승인
3 2011.01 영국/ SGS 의료기기품질경영시스템(ISO13485)인증
4 2015.06 대한민국/한국품질재단(KFQ) 환경경영시스템(ISO14001)인증
5 2019.12 대한민국/한국품질재단(KFQ) 안전보건경영시스템 (ISO45001) 인증
6 2018.05 미국/ FDA 사이노조인트 사전시판승인신청(PMA)
7 2019.11 대한민국/ MFDS 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(API/DP)
8 2022.09 미국/ FDA 롤베돈 BLA 승인
9 2023.05 대한민국/ MFDS 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합판정

Fine Chemical

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한미약품 자회사 ‘한미정밀화학’은 대한민국 경기도 시흥에 위치하고 있으며, 그동안 주력 비즈니스로 삼아 온 small molecule API와 개량신약을 넘어서는 새로운 CDMO 영역에 진출했습니다.

cGMP 생산설비, API 대량생산 역량, 대형 정제 설비, 체계적인 GMP 뿐만 아니라, 한미그룹의 신약개발 경험을 토대로 축적한 독자적인 R&D를 통해 mRNA 원료 (cap analog, NTP, Lipid), PEG, Peptide 분야의 고난도 기술을 확보했습니다. 공정개발과 분석법 개발, 불순물 연구, GMP 생산까지 각 단계별 ‘맞춤형 서비스’가 가능하며, 전임상부터 상업화까지 전세계 규제 기관에 제출해야 할 허가 관련 서류 및 이후의 실사 대응까지 서비스 할 수 있습니다.

  • Hanmi cap, PEG, Peptide 관련 IP 확보 및 제조설비 구축
  • 주요 선진국 기관의 성공적인 inspection 및 customer audit 대응 경험(미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 Infarmed, 호주 TGA 등)
  • 글로벌 Big Pharma과 많은 협업 경험
    (Lilly ,Roche, SANOFI, MSD, Janssen 등)

Reaction

  • Glass Lining 75m3(8 sets)
  • STS 316L 80m3 (8 sets)
  • Hastelloy C-22 40m3 (5 sets), 1m3, 0.5m3, 0.3 m3
  • Glass Filter Reactor : 2,5L, 10L, 200L
  • Glass Reactor : 100L(2 sets)

Filtration & Drying

  • Nutsche Filter 10.2m3(17 sets)
  • Centrifuge (basket nominal volume 336L)
  • Filter Dryer 15m3(5 sets), Double Cone Vacuum Dryer 3m3, Conical Vacuum Dryer 1.5m3

Lyophilization

  • Lyophilizer 20kg, 200kg, 300kg(Ice Capacity)

Milling

  • Air Jet mill, Hammer type mill

인증현황

인증현황
NO Date Country Contents
1 2016.05 Republic of Korea / 시스템코리아인증원, 안전보건공단 안전보건경영시스템(ISO 45001,KOSHA-MS) 인증
2 2016.06 Republic of Korea / 시스템코리아인증원 환경경영시스템(ISO 14001) 인증
3 2019.12 Republic of Korea / 시스템코리아인증원 사업연속성관리시스템(ISO 22301) 인증
4 2023.03 Republic of Korea / 고용노동부 PMS(Process Safety Management) S 등급

Chemical

소개영상 보기

대한민국 경기도 팔탄에 위치한 한미 스마트플랜트는 한미약품의 합성의약품 중추 생산기지로서 연간 60억정 이상의 생산 능력을 갖춘 글로벌 생산 시설입니다.

최첨단 시스템과 선진화된 생산 프로세스를 기반으로 주요 제약바이오 선진 국가로부터 의약품 제품품질관리인증(GMP)을 획득했으며, 현재 세계 각국에 합성 완제의약품을 수출하고 있습니다. 특히 전 공정에 최신 ICT(정보통신기술)가 적용돼 제조, 생산 과정의 90%가 자동화 시스템으로 구현돼 있습니다.

  • 원료 입고부터 출하까지 공정의 자동화가 도입된 글로벌 스마트플랜트
  • 정보통신기술(ICT)을 도입한 고품질 의약품 생산능력
  • 글로벌 파트너사와 지속적 파트너십 유지가 가능한 인력 및 시스템 보유

칭량 공정

  • IBC(Intermediate Bulk Container) 칭량
  • 낙하이송시스템 (Gravity Transfer System)

과립 공정

  • 폐쇄 시스템(Closed System)
  • 감압이송시스템(Vacuum Transfer System)

보관 및 이송

  • IBC 세척 자동화
  • 반제품 자동 창고(Automatic Warehouse)
  • 무인 이송장치(AGF, Automatic Guided Forklift)

타정/충전 공정

  • 폐쇄 시스템(Closed System)

포장 공정

  • 자동 포장시스템(1차포장→창고입고)

인증현황

인증현황
NO Date Country Contents
1 1986.01 대한민국 / MFDS 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정
2 2017.11 일본 / PMDA 해외제조소 공장등록
3 2019.06 러시아 / MITRF 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정
4 2020.01 일본 / PMDA 의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정

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